Op 29 juni 2023 publiceerde de Europese Commissie de Machineverordening in het publicatieblad van de EU. Deze definitieve tekst, waar heel wat conceptversies aan vooraf gingen, vervangt vanaf 20 januari 2027 de Machinerichtlijn. De indeling van de verordening is ingrijpend anders en de Machineverordening is omvangrijker dan de richtlijn (+80%)..
Voor wie te maken heeft met machineveiligheid gaat het verschijnen van de Machineverordening enige inspanning kosten. En al lijkt 20 januari 2027 nog ver weg, op dit moment is KienIA bij meerdere projecten betrokken waarbij complexe machines aan de eisen van de Machineverordening moeten voldoen, omdat zij in of na 2027 in bedrijf worden genomen.
Daarom is het nuttig om stil te staan bij deze ontwikkeling. Om je op weg te helpen, behandelen we in dit artikel de meest in het oog springende wijzigingen.
Directe werking
De Machinerichtlijn wordt een Machineverordening. Dit betekent dat de nieuwe regels zonder tussenkomst van nationale wetgeving geldig worden. Dat vermindert interpretatieverschillen tussen lidstaten en voorkomt bijvoorbeeld marktbescherming van individuele lidstaten. Het doel is een eenduidige interpretatie en uitvoering van de wetgeving te bereiken. Dit draagt bij aan een gelijk speelveld binnen de interne markt.
Technische documentatie
De eisen aan het Technisch Dossier (TD) en andere documentatie zijn aangepast. Een aantal belangrijke veranderingen:
- Er zijn eisen toegevoegd over het in het TD opnemen van de broncode of de geprogrammeerde logica van veiligheidssoftware.
- Voor op afstand aangedreven of autonome machines, waarbij de veiligheidsgerelateerde handelingen worden gestuurd door sensorgegevens, moet in het TD worden opgenomen:
– een beschrijving van algemene kenmerken;
– de mogelijkheden en beperkingen van het systeem;
– de gegevens en de ontwikkelings-, test- en valideringsprocessen die zijn gebruikt. - Zowel voor machines als niet voltooide machines moet bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen in het TD worden gespecificeerd welke delen zijn toegepast. Bij gedeeltelijke toepassing van normen moet een beschrijving worden opgenomen van andere technische specificaties die zijn toegepast om te voldoen aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.
- De gebruiksaanwijzing en EG-Verklaring van Overeenstemming (straks EU-conformiteitsverklaring) hoeven niet langer fysiek meegeleverd te worden. Een downloadlink of -code is voldoende. Indien de gebruiker hier bij de aankoop om vraagt, verstrekt de fabrikant de gebruiksaanwijzing echter binnen een maand kosteloos op papier.
Bij machines voor niet-professionele gebruikers verstrekt de fabrikant de veiligheidsinformatie die essentieel is om de machine in bedrijf te stellen en op een veilige manier te gebruiken altijd op papier
In de handel brengen
De nieuwe artikelen 10, 11, 13, 14, 15 en 16, met betrekking tot het in de handel brengen van machines en de verplichtingen van marktdeelnemers, zijn uitgebreid. Dit artikel komt in de plaats van het bekende artikel 5 van de Machinerichtlijn ‘In de handel brengen en in bedrijf stellen’. Eisen zijn explicieter opgenomen in de Machineverordening. Er zijn nieuwe en concrete eisen over steekproeven op machineproducten, registratie en onderzoek van klachten, non-conforme machineproducten en het terugroepen van machines.
Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
De essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage III vormen het overgrote deel van de verordening, zoals zij dat ook deden in bijlage I van de Machinerichtlijn. Ruim een derde van de verordening bestaat uit essentiële eisen (bij de Machinerichtlijn was dit nog de helft).
Het aantal essentiële eisen is ongeveer hetzelfde gebleven (al is de hoeveelheid tekst met 25% toegenomen). De essentiële eisen zijn, zoals de naam aangeeft, van groot belang. Zij vormen als het ware het hart van de verordening. De conformiteitsbeoordeling draait om de vraag of aan deze eisen is voldaan.
De essentiële veiligheids- en gezondheidseisen zijn aangepast en uitgebreid. Een aantal belangrijke wijzigingen:
- In 1.1.2. Beginselen van geïntegreerde veiligheid is een aanvullende eis opgenomen zodat eindgebruikers veiligheidsfuncties kunnen testen.
- In 1.1.9 en 1.2.1 zijn nieuwe eisen opgenomen over cybersecurity van machines, daarover later meer.
- In 1.1.6 is een eis toegevoegd dat fabrikanten veeleisende werkhoudingen of bewegingen moeten vermijden. Daarnaast zijn aanvullende eisen opgenomen (f) en (g) met betrekking tot het raakvlak tussen mens en machine bij machines met zelfontwikkelend gedrag (bijvoorbeeld cobots).
- In 1.6.2. Toegang tot bedienersposten en plaatsen waar onderhoud wordt verricht is een aanvullende eis opgenomen voor het tijdig kunnen redden van personen uit machines.
Essentiële eisen over Cybersecurity
Cybersecurity vormt een nieuwe categorie. De gedachte is dat invloeden van buitenaf, waaronder redelijkerwijs voorzienbare kwaadwillige pogingen die tot een gevaarlijke situatie leiden, moeten worden voorkomen. Er wordt een directe verwijzing gemaakt naar de Cybersecurity Act en de daar geldende eisen over conformiteitsverklaringen en cybersecurity certificatieschema’s.
Om gevaren door kwaadwillige acties van derden, die van invloed zijn op de veiligheid van de machine, aan te pakken, is de nieuwe essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.1.9 opgenomen. Daarnaast is de essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.2.1 over de veiligheid en betrouwbaarheid van besturingssystemen uitgebreid. Besturingssystemen moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat zij, gezien de omstandigheden en de risico’s, bestand zijn tegen de voorziene bedrijfsbelasting.
Echt heel concreet wordt het niet, dit betekent dat op dit vlak nog werk te doen is om aan een concrete invulling van deze eis te komen, bijvoorbeeld door het vormgeven van normatieve eisen over dit onderwerp.
Software als veiligheidscomponent
In de Machineverordening wordt software voortaan (mogelijk) ook beschouwd als een veiligheidscomponent. Aan de lijst van machines met een ‘verhoogd risico’ zijn twee punten toegevoegd als hoog-risico machine:
- Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen (punt 5).
- Machines met geïntegreerde, systemen met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen (punt 6).
Technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen
Het wordt voor de Europese Commissie via uitvoeringshandelingen mogelijk om gemeenschappelijke technische specificaties op te stellen. Op die manier worden technische voorschriften gesteld om te voldoen aan essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. (zie artikel 20).
Deze optie mag alleen gebruikt worden als er (nog) geen norm is geharmoniseerd en er al een verzoek daartoe aan een normalisatie-instituut heeft plaatsgevonden. Bij afwezigheid van een geharmoniseerde norm, wordt het hierdoor toch mogelijk een vermoeden van conformiteit met de verordening te bereiken, door het toepassen van gemeenschappelijke specificaties. Dit kan onder de huidige richtlijn niet
Substantiële wijziging
Het thema ‘substantiële wijziging’ en de gevolgen voor degene die deze wijziging uitvoert worden voor het eerst expliciet vermeld. Dit onderwerp komt in de Machinerichtlijn en zijn voorgangers in het geheel niet voor. Voor dit onderwerp moest men teruggrijpen op de Gids voor Toepassing en de Blauwe Gids. De Machineverordening heeft dit fenomeen nu opgenomen in definitie 16.
Het sleutelbegrip is hier dat de overeenstemming met de essentiële eisen in het gedrang komt. Dat is in de kern de algemene definitie van een substantiële wijziging, ook in andere Europese wet- en regelgeving.
In het geval van de Machineverordening wordt een stap verder gekeken, namelijk naar de noodzakelijke maatregelen die als gevolg van de wijziging moeten worden getroffen.
Is door het toevoegen van afschermingen of beveiligingsinrichtingen het aanpassen van het bestaande veiligheidsgerelateerde deel van de besturingstechnische installatie noodzakelijk? Dan is sprake van een substantiële wijziging.
Hetzelfde geldt voor maatregelen die na de wijziging noodzakelijk zijn om de stabiliteit of mechanische sterkte van de gewijzigde machine te waarborgen.
Bovenstaande betekent dat bij het wijzigen van een machine op zijn minst een risicobeoordeling uitgevoerd moet worden. Uit de risicobeoordeling kan blijken dat, na de wijzigingen, de machinegrenzen (gebruiksgrenzen, tijdsgrenzen, ruimtelijke grenzen) zijn gewijzigd. Of dat nieuwe gevaren zijn geïntroduceerd of risico’s zijn toegenomen. Ook kan blijken dat de huidige risico reducerende maatregelen niet meer toereikend zijn. Wat betreft de machinegrenzen kan bijvoorbeeld het te bewerken materiaal of de prestatie van de machine zijn veranderd. Uit de risicobeoordeling blijkt of dat de wijzigingen substantieel zijn of niet.
Degene die de wijziging uitvoert (of uit laat voeren) wordt na een substantiële wijziging als fabrikant beschouwd. Dit kan verstrekkende gevolgen hebben voor die organisatie. In de praktijk komt het erop neer dat deze partij verantwoordelijk wordt voor de overeenstemming van de machine met de eisen van de Machineverordening. Er is een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig en de machine moet opnieuw worden voorzien van CE-markering.
Het expliciet toevoegen van deze definitie betreft een verduidelijking van bestaande wetgeving. Het fenomeen substantiële wijziging bestaat al geruime tijd. Voor een correcte duiding was interpretatie van wetgeving en toepassingsgidsen van de Europese Unie noodzakelijk. Nu het expliciet in de verordening staat zal de bekendheid van dit fenomeen (hopelijk) toenemen.
Tot slot
Is met de komst van de Machineverordening de Machinerichtlijn volledig op de schop gegaan? Dat valt wel mee. Wel is het zo dat de wetgever aanzienlijk meer tekst nodig heeft om hetzelfde doel te bereiken. De overgang van de Machinerichtlijn naar de -verordening zal wel even wennen zijn en tijd kosten. Begin daarom tijdig met de voorbereiding, of schakel hulp in.
Heb je vragen over de Machineverordening of machineveiligheid in het algemeen? Wij helpen je graag. Neem gerust vrijblijvend contact met ons op; teijn.salet@kienia.nl of leroy.dekker@kienia.nl.